O BADANIACH KLINICZNYCH – SZERZEJ

Jednym z zadań realizowanych przez nasz Ośrodek jest prowadzenie badań klinicznych na zlecenie sponsorów tych badań, czyli – najczęściej – firm farmaceutycznych zainteresowanych wprowadzeniem na rynek nowego leku lub dalszymi badaniami nad lekiem już zarejestrowanym.

Badanie skuteczności różnych możliwości leczenia jest znane człowiekowi od początków cywilizacji. Najstarszy, być może, przykład próby z użyciem grupy kontrolnej, jesteśmy w stanie przytoczyć ze Starego Testamentu. W nim bowiem wspomniano o eksperymencie porównującym dwa rodzaje diety.

Wraz z rozwojem społeczności doskonalono metody badawcze, stawiając na czele bezpieczeństwo uczestniczenia pacjenta w eksperymencie medycznym. Ten warunek nadal jest absolutnie dominującym aspektem każdego badania klinicznego.

Perski lekarz Avicenna w ogłoszonym w roku 1020 Kanonie Medycyny podał zasady eksperymentalnego stosowanie i badania leków, w którym określił m. in. że eksperyment musi być stosowany w ściśle określonej chorobie oraz iż musi być prowadzony z udziałem człowieka. Do dzisiaj principia te są podstawę nowoczesnych badań klinicznych.

Z historii eksperymentów medycznych można przytoczyć wiele przykładów, jak np.:

• próba doktor Jamesa Linda w 1747 r. wskazująca na skuteczność spożywania cytrusów w zapobieganiu szkorbutowi,
• próba Thomasa Grahama Balfoura w 1894 r. z zastosowaniem ekstraktu z beladonny w zapobieganiu szkarlatynie,
• ogłoszone w roku 1948 przez Medical Research Council w Wielkiej Brytanii wyniki próby oceniającej skuteczność streptomycyny w leczeniu gruźlicy.

W ostatnich latach obserwujemy na świecie dynamikę wzrostu ilości prowadzonych badań klinicznych. Bez wątpienia można powiedzieć, że bez rozwoju badań klinicznych niemożliwy jest postęp w zakresie nowoczesnych terapii.

Rosną również wymagania odnoszące się do ośrodków, gdzie eksperymenty medyczne mogą być prowadzone. Podczas kwalifikacji przez sponsora ośrodka do badania klinicznego ocenia się szereg czynników mających wpływ na jakość prowadzenia badania w danym ośrodku. Zawsze przewodnią zasadą jest zapewnienie bezpieczeństwa udziału pacjenta w badaniu klinicznym. Proces selekcji ośrodka jest długotrwały, i to nie – ze względu na opieszałość zainteresowanych stron, ale – z uwagi na złożoność i staranność wymaganego procesu wyboru ośrodka.

Na samym wstępie wybiera się bowiem ośrodek. Następnie następuje weryfikacja zaproponowanego przez ośrodek tzw. Głównego Badacza, którego bezsprzecznie najważniejszym zadaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa udziału pacjenta w badaniu. To właśnie on opiekuje się kompleksowo pacjentem: najpierw kwalifikuje go do badania klinicznego, by następnie monitorować jego stan zdrowia podczas udziału w badaniu klinicznym i najczęściej – również po jego zakończeniu.

Na samym początku badania klinicznego Główny Badacz jest odpowiedzialny za zaproponowanie udziału w próbie takim pacjentom, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do niej oraz nie spełnią żadnego kryterium wyłączającego pacjenta z udziału w niej, co sprowadza się w szczególności do zapewnienia bezpieczeństwa uczestniczenia pacjenta w eksperymencie medycznym. Nadal jednak to pacjent, chcąc uczestniczyć w badaniu klinicznym i mieć szansę na leczenie, musi samodzielnie, świadomie wyrazić zgodę na udział w takim badaniu. Warto nadmienić, że zgodę taką pacjent może w każdym momencie i na każdym etapie – wycofać, nawet bez ujawniania przyczyny wycofania zgody. Wiadomo ponadto, że Główny Badacz na każdym etapie opieki nad pacjentem – może również wycofać pacjenta z badania, jeśli uzna, że jego dalszy udział w badaniu naraża jego zdrowie.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu (pacjent podpisuje i datuje własnoręcznie zatwierdzony przez właściwe instytucje egzemplarze zgody na udział w badaniu) rozpoczyna się tzw. proces przesiewowy. Jest on może nieco uciążliwy dla pacjenta, ale jego celem jest bieżąca ocena stanu zdrowia pacjenta. Podczas tego procesu wykonuje się szereg badań i testów, w tym testy laboratoryjne. Zarówno Główny Badacza, jak sponsor badania muszą się upewnić, że pacjent będzie bezpieczny w badaniu tak dalece, jak to jest możliwe.

Jeśli pacjent zakwalifikuje się do badania, zaczyna otrzymywać lek badany. Wizyty w badaniu odbywają się według ściśle ustalonego harmonogramu, który zawsze konsultujemy z pacjentem.

Jednym z najważniejszych aspektów udziału pacjenta w badaniu klinicznym, poza otrzymywaniem leku badanego, jest ciągłe monitorowanie jego stanu zdrowia. Podczas wizyt kontrolnych wykonujemy procedury przewidziane protokołem badania, takie, jak np. badanie przedmiotowe, badanie neurologiczne, kontrola parametrów życiowych, standardowe i wysoce specjalistyczne testy laboratoryjne, testy funkcjonalne, badania rezonansu magnetycznego oraz badania metodą PET.  Ich wachlarz i harmonogram różnią się między poszczególnymi badaniami klinicznymi. Pacjent ma wreszcie możliwość zadawania lekarzowi pytań i przedyskutowania z nim swojego bieżącego stanu zdrowia.

Bardzo istotnym aspektem tych czynności jest fakt, iż wszystkie one są dla pacjenta bezpłatne, podobnie, jak otrzymywany lek badany. W razie niespodziewanego pogorszenia stanu zdrowia pacjent poddawany jest standardowym procedurom medycznym.

Udział pacjenta w badaniu jest dla niego bezpłatny, ale też pacjent – ze względów prawnych – nie otrzymuje osobnego wynagrodzenia. Jedynym kosztem, do którego zwrotu pacjent ma prawo, jest zwrot kosztów podróży na wizyty związane z badaniem klinicznym (zwrot gwarantowany jest zapisem w zgodzie na udział pacjenta w badaniu podpisywanej – poza pacjentem – również przez lekarza). W uzasadnionych przypadkach, za aprobatą komisji bioetycznej oraz sponsora – pacjentowi można refundować koszt posiłków i noclegów związanych z wizytą w ośrodku.

Jak już wspomniano, lekarzem bezpośrednio odpowiedzialnym za przebieg badania klinicznego w ośrodku jest Główny Badacz. Jest to lekarz specjalista w danej dziedzinie, który jest starannie dobierany przez ośrodek, a jego kwalifikacje są szczegółowo weryfikowane przez sponsora badania. Główny Badacz kieruje zespołem badawczym. Wszyscy członkowie zespołu badawczego muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje, potwierdzone certyfikatami, które muszą być okresowo odnawiane oraz kierować się normami etycznymi.

Istnieje szereg dokumentów, których zasadami ośrodek kieruje się w swoich działaniach, określone one zostały w takich dokumentach, jak:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego,
• Dobra Praktyka Kliniczna,
• Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny,
• Kodeks Norymberski,
• Deklaracja Helsińska,
• Raport Belmoncki.

Obecnie planujemy rozszerzenie obszarów terapeutycznych prowadzonych przez nas badań klinicznych o choroby wewnętrzne, dermatologię, psychiatrię i reumatologię.

Zapraszamy zainteresowanych pacjentów do kontaktu z naszym Ośrodkiem.