O OŚRODKU BADAŃ KLINICZNYCH

Wspólnie z pielęgniarkami Marią Zugehoer, Anną Krawczyk oraz koordynatorem badań Krzysztofem Szepke posiadamy ponad dwudziestoletnie doświadczenie w badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach neurologicznych.

Obecnie w stwardnieniu rozsianym prowadzimy badania III i IV fazy, których celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz określenie dawki terapeutycznej danego leku stosowanego w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych przed wprowadzeniem na rynek farmaceutyczny do leczenia stwardnienia rozsianego lub zarejestrowanych do leczenia stwardnienia rozsianego po zmodyfikowaniu cząsteczki dla poprawy jego skuteczności, sposobu dawkowania, bezpieczeństwa, lub porównania skuteczności dwóch zarejestrowanych leków.

Każde badanie kliniczne prowadzone jest wg ściśle określonych reguł, które zawiera protokół badania klinicznego.

Zasady protokołu badania są ściśle przestrzegane przez nasz zespół w prowadzonych badaniach.

Do badania klinicznego włączani są pacjenci, którzy:

  • nie zostali zakwalifikowani do leczenia immunomodulującego (oferowanego) z NFZ,
  • ukończyli przyznany im (przez NFZ) okres tego leczenia, a choroba jest nadal aktywna,
  • są w trakcie leczenia lekami I linii, a przebieg choroby wykazuje brak ich skuteczności: rzuty choroby, progresja niesprawności lub zdarzenia niepożądane.

Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia do badania danym lekiem.


Obecny skład Zespołu

Główni badacze:

dr Adriana Chełminiak –  specjalista neurolog
dr Justyna Hryniewicz-Budzyńska – specjalista neurolog
dr n. med. Karolina Piasecka – Stryczyńska – specjalista neurolog
dr n. med. Agnieszka Remlinger-Molenda – specjalista psychiatra

Współbadacze:

dr Katarzyna Derda-Matkowska – specjalista psychiatra
dr Ada Piotrowska
dr Paulina Undrych – specjalista psychiatra

Psycholodzy:

Anna Alejska
Aleksandra Brychcy
Anna Rajewska
Anna Schmidt-Piątek

Główny Koordynator Badań Klinicznych Ośrodka:

Krzysztof Szepke

 

Koordynatorzy Badań Klinicznych:

Anna Kubiak

Michał Szepke

 

Pielęgniarka Koordynująca Ośrodka / Administrator produktu badanego:

Maria Zugehoer

 

Pielęgniarka:

Anna Krawczyk

Kompetencje zespołu zostały potwierdzone podczas przeprowadzanych w Ośrodku audytów sponsorów, CRO oraz inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Obecnie w badaniach klinicznych stosujemy leki immunomodulujące I i II linii.

Pacjenci otrzymujący te leki są starannie monitorowani podczas wizyt kontrolnych w Ośrodku, które odbywają się co dwa tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.

Wizyty takie obejmują: wywiad, badanie przedmiotowe, badanie neurologiczne, rozszerzone testy sprawności ruchowej, funkcji poznawczych, wzrokowych, stanu emocjonalnego (skale depresji), badania laboratoryjne – pobranie próbek krwi (biochemia, hematologia koagulologia) i moczu (badanie ogólne).

W przypadkach tego wymagających przeprowadzane są konsultacje specjalistyczne: internisty, kardiologa, nefrologa, hepatologa, dermatologa, okulisty, pulmonologa.

Wszystkie procedury w badaniach klinicznych są dla pacjenta nieodpłatne, zwracane są również koszty dojazdu na wizyty w Ośrodku.

Badania kliniczne dają osobom chorym możliwość takiego samego skutecznego, indywidualnie dobranego leczenia, jakie praktykowane jest w innych krajach (Rocky Mountain MS Center www.mscenter.org).