O OŚRODKU BADAŃ KLINICZNYCH

Wspólnie z pielęgniarką koordynującą – Panią Marią Zugehoer posiadamy ponad dwudziestoletnie doświadczenie w badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach neurologicznych.

Obecnie w stwardnieniu rozsianym prowadzimy badania III i IV fazy, których celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz określenie dawki terapeutycznej danego leku stosowanego w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych przed wprowadzeniem na rynek farmaceutyczny do leczenia stwardnienia rozsianego lub zarejestrowanych do leczenia stwardnienia rozsianego po zmodyfikowaniu cząsteczki dla poprawy jego skuteczności, sposobu dawkowania, bezpieczeństwa, lub porównania skuteczności dwóch zarejestrowanych leków.

Każde badanie kliniczne prowadzone jest wg ściśle określonych reguł, które zawiera protokół badania klinicznego.

Zasady protokołu badania są ściśle przestrzegane przez nasz zespół w prowadzonych badaniach.

Do badania klinicznego włączani są pacjenci, którzy:

• nie zostali zakwalifikowani do leczenia immunomodulującego (oferowanego) z NFZ,
• ukończyli przyznany im (przez NFZ) okres tego leczenia, a choroba jest nadal aktywna,
• są w trakcie leczenia lekami I linii, a przebieg choroby wykazuje brak ich skuteczności: rzuty choroby, progresja niesprawności lub zdarzenia niepożądane.

Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia do badania danym lekiem.

Obecny skład Zespołu

Główni badacze

dr Adriana Chełminiak – specjalista neurolog
dr Justyna Hryniewicz – specjalista neurolog
dr hab. n. med. Daniel Zielonka – specjalista neurolog

Współbadacz

dr Ada Piotrowska – specjalista neurolog

Psycholodzy

Anna Alejska
Aleksandra Brychcy
Anna Rajewska
Anna Schmidt-Piątek

Główny koordynator badań klinicznych

Anna Kubiak

Koordynatorzy badań klinicznych

Aleksander Szepke

Pielęgniarka koordynująca

Maria Zugehoer

Pielęgniarka

Aneta Nijak

Administrator produktu badanego

Anna Kubiak

Kompetencje zespołu zostały potwierdzone podczas przeprowadzanych w Ośrodku audytów sponsorów, CRO oraz inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Obecnie w badaniach klinicznych stosujemy leki immunomodulujące I i II linii.

Pacjenci otrzymujący te leki są starannie monitorowani podczas wizyt kontrolnych w Ośrodku, które odbywają się co dwa tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.

Wizyty takie obejmują: wywiad, badanie przedmiotowe, badanie neurologiczne, rozszerzone testy sprawności ruchowej, funkcji poznawczych, wzrokowych, stanu emocjonalnego (skale depresji), badania laboratoryjne – pobranie próbek krwi (biochemia, hematologia koagulologia) i moczu (badanie ogólne).

W przypadkach tego wymagających przeprowadzane są konsultacje specjalistyczne: internisty, kardiologa, nefrologa, hepatologa, dermatologa, okulisty, pulmonologa.

Wszystkie procedury w badaniach klinicznych są dla pacjenta nieodpłatne, zwracane są również koszty dojazdu na wizyty w Ośrodku.

Badania kliniczne dają osobom chorym możliwość takiego samego skutecznego, indywidualnie dobranego leczenia, jakie praktykowane jest w innych krajach (Rocky Mountain MS Center www.mscenter.org).